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【产品进展】365com体育平台医疗一次性使用射频消融电极针获批NMPA三类医疗器械注册证

作者:创始人 浏览:0 发表时间:2020-08-23 12:55:17

  8月21日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品公告(2020年7月)(2020年第90号)》。我司自主研发、生产的一次性使用射频消融电极针也在此次名录中。

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  作为一家专注于肿瘤微创诊疗领域的医疗器械公司,365com体育平台医疗布局穿刺活检、介入定位、微创治疗和人工智能四大业务板块。不同规格型号的穿刺活检针、定位类产品已先后获得医疗器械二类、三类注册证,并通过欧洲CE认证,销往海外多个国家。同时,公司持续关注智能医疗领域的发展,自主研发的穿刺介入导航技术已处于全球领先水平,有利于相关技术的进一步普及。

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射频消融技术多领域应用

  根据2019年国家癌症中心发布的全国癌症统计数据,2015年恶性肿瘤发病约392.9万人,死亡约233.8万人,平均每天超过1万人被确诊为癌症,每分钟有7.5个人被确诊为癌症。癌症中心数据显示,恶性肿瘤死亡占居民全部死因23.91%,且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势,近10多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅,估计目前每年新增肿瘤患病人数已突破400万人。

  消融针系列适用于甲状腺结节、肝癌、肺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、骨样骨瘤和骨转移癌以及肾癌、淋巴结等实体脏器的消融治疗。射频消融治疗技术已在多个领域成熟运用,例如2019年美国NCCN肝癌新版指南指出,对于<3cm的肿瘤,单用消融就可达到治愈,可作为根治性的治疗手段;同时,为一些良性结节和子宫肌瘤的患者提供了微创治疗方法,恢复时间更快、治疗成本更低;对于不能手术或者肿瘤转移患者的减瘤姑息,射频消融治疗手段也为患者提供了很好的治疗选择,让带瘤生存成为可能。9

  射频消融治疗技术具有微创、安全、治疗费用低、恢复快等特点,疗效确切,可重复治疗,是肿瘤综合治疗的重要手段。我司研发的射频消融电极针规格型号多,适用于不同组织,可大大提升肿瘤组织被消融的完整性,减少复发率。

  未来我司将保持创新研发,不断推出更多更好的产品,为患者带来福音。